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中药注射液是伪科学?谋财可以请勿害命!
发布时间:2017-01-19 11:35:40 | 文章来源:参考消息 | 作者:佚名 | 【字体:
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内容摘要:中药注射液虽然不能算西药,却用西药的给药方式,且是其中危险性最大的一种。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环,往往导致过敏反应,严重时会危及生命。一位朋友,孩子经常头疼脑热跑医院。他最头大的一刻

中药注射液是伪科学?谋财可以请勿害命!

  中药注射液虽然不能算西药,却用西药的给药方式,且是其中危险性最大的一种。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环,往往导致过敏反应,严重时会危及生命。

  一位朋友,孩子经常头疼脑热跑医院。他最头大的一刻,是医生开出一列中成药方子。他只能咬紧牙关,告诉医生“我们不要中药”。

  这时候,医生往往抛来狐疑、蔑视甚至敌视的目光,审视良久,好像不敢相信,一个病人,居然敢于质疑救死扶伤的医生的决定。朋友有时不免气短服输,但一出医院的门,马上把这些药扔进垃圾桶。如果是中药注射液,比如喜炎平、热毒宁之类,抛弃速度还要再翻一番。

  有类似经验的朋友,还很多。

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  这些朋友若知道下面这条新闻,面对医生的审视,或许底气会足一点。

 

中药注射液是伪科学?谋财可以请勿害命!

  ▲饶毅

  前不久,北京大学讲席教授、中枢神经科学领域专家饶毅,在一个活动发言中指斥:“现在有一批中药厂要大量向全国推销中药,甚至在全中国每年有几千亿的销售是中医注射剂,这是彻头彻尾的伪科学。不是为了我们中国人民的福祉,是为了谋财害命。

  上述立场,对笃信中医药的朋友,或又构成冒犯,而旁观多年“中医药值不值得信”的争论,我已经很确信,这是短时间内撕不完的官司。所以本文收缩阵线,主要谈一谈,对“谋财害命”这么严重的指控,中(医)药注射液服不服?

  为什么是中药注射液?因为严格来说,中药注射液本来就不能算“中药”。

  没错,国家药品生产批准文号明确规定了中药注射液为“中成药”。然而,照此规定,使用该类药品时必须按照中医理论辩证论治运用,可是在临床上,中药注射液几乎都是以现代医学模式运用的,运用者包括大量不具中医理论基础的医生。

 

中药注射液是伪科学?谋财可以请勿害命!

  ▲棒棒医生“炮轰”中药注射剂

  网红“棒棒医生”举过一个临床常用的丹参注射液的例子。“丹参苦,微寒,属心、肝经。”那么,哪位护士能把针头插进“手少阴心经”而不是静脉吗?有效成分在人体内产生医疗效用的流程,难道不是通过循环系统行进到靶点,而非经络么?与“四性五味、升降浮沉”有半毛钱关系吗?一大类药品,无论从制作方法、运用方式到给药途径,都不是中医的,能算真正意义的“中成药”吗?

  可是,中药注射剂算“西药”吗?似乎也不能。

  尽管在《中药药剂学》中,中药注射剂的定义是“以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂”,但是,它确实不能算是西药。

  有些与中医相关的药品,比如青蒿素,从用药理论到制作手段,都是现代工艺,是化学药,是“中国人发明的西药”。

  但中药注射剂又不同。

  中药注射剂的基本机理,是提取中药有效成分,但对大部分中药注射剂来说,“有效成分”其实没那么清楚——有效成分本身就是“非中医概念”,所以很多中药注射液,基本是一锅烩地“提取”。

  用个不完全准确的比喻,一锅鸡汤,澄清干制,成为一包粉末状物“鸡精”,就有点像“中药注射液”;而知道了鸡汤的“有效成分”是谷氨酸钠,人工制取或合成来调味,就有些像“西药”。

  实际上“中”“西”药的说法本身就跑偏了。

  包括中医在内的各地传统医学,都经历过类似的历史阶段,包括英法德等地的传统医学也是如此,只不过后来,有些传统医学成功地进行了现代化。用煎熬方法获取有效物质,再通过不同给药方式运用,这个思路也非常自然。

  18世纪人们用金鸡纳树树皮对付疟疾,与中医的手法非常接近,不过没有那些玄而又玄的理论。后来,当“西医”用现代技术锁定奎宁后,就不再把金鸡纳树皮当成宝贝。反之,如果是在中国,按照中药注射剂的机理,现在应用更多的可能就是“金鸡纳注射液”,甚至是“金鸡纳青蒿复方注射液”了。

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  问题在于,中药注射液虽然不能算西药,却用西药的给药方式,且是其中危险性最大的一种。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环,往往导致过敏反应,严重时会危及生命。其生产与推广的方式也都是“西药化”的。

  与此同时,中药注射液虽然也不能算严格意义的中成药,却成功地以“中成药”的身份,回避掉了对所有现代医药来说都至关重要的要求,包括准确阐述原理与疗效,动物实验、人体临床实验,相当于既获得了“中药现代化”的可信度,又无需面对严格的安全性与有效性验证。

  这种豁免权达到了什么程度?试举几例。

  在中国国家食品药品监督管理局2006年印发的文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中,关于不良反应,是这样规定的:“应当实事求是地详细列出该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述。”

  关于临床试验:“2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,应描述该药品临床试验的概况……未按规定进行过临床试验的,可不列此项。”其余药理毒理、药代动力学等项,均有类似“可不列此项”的表述。

  而在另一份文件中,更明文规定,有些“古代经典名方”中药,可以仅仅通过“非临床安全性”研究,就直接申报生产(但很周到地补充道:适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群)。

 

中药注射液是伪科学?谋财可以请勿害命!

  ▲中药注射剂的危害不容小觑

  这种网开一面造成的后果,可以说触目惊心。

  2015年,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/ 事件报告中,注射剂占比例为51.3%。

  报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

  2014年,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告(也是)12.7万例次,其中严重报告占6.7%。报告数量排名前十名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

  更早,2010年国家药监局的不良药物反应报告中,中成药的不良反应排名前20名,其中中药注射剂就占了17个。前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。严重药品不良反应/事件报告中,中成药排名前20位的品种均为中药注射剂。

  2011年度药品不良反应报告显示,中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

  从2006年鱼腥草等7种中药注射剂发生严重不良事件,国家食品药品监管部门暂停相关注射液的销售使用,其后每年都有中药注射液造成的严重不良反应事件。

  而据《中国药典》编委会执行委员周超凡说:“中药注射剂的药物不良反应远远不止这么多。报道出来的仅仅是冰山一角。很多县级医院、乡卫生院发生的不良反应都不了了之。”

 

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  ▲食药总局公布的药品不良反应排行榜

  可以看到,最迟从2010年起,中药注射液就牢牢占据了药物不良反应排行榜的前列。换句话说,中药注射液毫无争议地提升了药品不良反应发生率,增加了患者的风险。

  同时,排行榜前列变化不大——这么多年里,监管部门如果不能说无所作为,至少其所为没有使状况发生明显改观。

  对中药注射液的辩护意见主要在两点:一是生产工艺“历史性必然”的落后,以后会好的;二是,难道西药就没有不良反应么?

  中药注射液最需要控制的,是灭菌和不溶性微粒。不过,高温杀菌可能会造成热敏性有效成分破坏、水中不稳定和不溶性微粒析出,而由于大部分中药注射液成分必然非常复杂(与西药相比),控制难度极大。

  西药当然也有不良反应。有些药品或治疗方式,比如化疗,对人体的伤害甚至极大。但是,这些药品或治疗方式的危害,是经过验证,被提示、有预期的,患者可以根据自己的病情,自行评估风险/收益,甚至孤注一掷。

  但中药注射液由于缺少明确信息,患者既不能忽视它的风险,又不能清楚地判定风险。一个患者可以在知情的情况下,选择付出巨大健康代价保住性命,却也可能在不知情、无预判的情况下,因为头疼脑热,被打了一针中药注射液过敏丧命。

  哪个更让人难以接受?

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  但我一向很“理解”食品药品监管部门。它的监管能力,受到很多因素的掣肘。而对中药注射液来说,情况尤为复杂。

  中药注射液大概是为数不多的能在“前后两个三十年”甚至更久的历史时期,都很吃香的事物。

  1940年前后,八路军一二九师首创了“柴胡注射液”。1965年6月26日起,为响应“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召,全国大搞中草药群众运动,至1980年代,出现了多达1400多种中药注射剂。短时间内研制出这么多种新药,在现代药物史上绝无仅有。

  其后,在思想解放的1980年代,中药注射剂经历了一个小低潮,甚至没有进入1985年和1990年版的《中国药典》。然而在1990年代之后,它不仅杀回主流,还大红大紫。

 

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  ▲号召“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的海报

  中国政府设立有国家中医药管理局。查一下中医药管理局相关领导最近几年的发言,几乎不涉中医药安全监督与质量管控,基本调子是“发展、壮大”。

  2016年2月,国家卫生计生委、国家中医药管理局(后者是前者下属单位)联合下发了《关于加强中医药监督管理工作的意见》,在“创新监管方式”部分特别要求:“法律法规没有规定的,一律不得擅自开展监督检查。”

  在中国国家食品药品监督管理局2008年发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》中,第一条就是:为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  你看,“特色”“传统”“创新”“扶持”“民族”都有了,居然没有看到“患者”“疗效”与“安全”。

  很多中药注射剂的支持者,坚持“中”“西”对立的论述逻辑,甚至将对中医的支持上升到国家民族、意识形态的高度,敝帚自珍尚且不足,恨不得立刻对西风东渐的“西医体系”“亮剑”。

  这甚至形成了一种新的“政治正确”。这种声音,在最近的大风向里,不是音调降低而是拔高了。

 

中药注射液是伪科学?谋财可以请勿害命!

  ▲县域等级医院销售额份额TOP15产品中有6个是中药注射液(来源:新康界公众号)

  近几年,“新医改”后对县域医院的财政支持增强,县域医院强势崛起。“新康界”数据平台的统计显示,在包括氯化钠、葡萄糖在内的县域等级医院销售额份额TOP15产品中,有6个是中药注射液。可见县域医院对中药注射液的偏爱。

  原因不难理解,与县乡医院对不良反应的报告数远低于实际水平在同一个逻辑线上。大城市的高等级医院,情况就好得多。

  据统计,早在2013年,排名靠前的28个中药注射剂总市场规模就达350亿元。几乎每年“两会”,都会有代表、委员提出要扶持中医药发展的问题。他们的身份,多数是中医院院长或药企老总。

  2016年全国政协十二届四次会议,全国政协委员、北京顺天德中医医院院长王承德说到现在中药制剂审批程序繁冗,“一个新制剂要进入临床应用,必须小白鼠点头才能通过,而中医药专家的话都不算数。” “凡是药都有毒性,越是有毒的药越是好药。”他还认为,现在各种管理限制越来越多,使得三分之一的中医毒性药没有了,“(一旦)发生了中药中毒的事,公安法院来管,有你医疗主管部门什么事?”

  在当今中国的现实语境,试图通过公开讨论获得中医药发展的根本共识,仍然近乎奢望。但对中药注射液这个具体产品而言,它远高于其他药品的不安全性,药理的不牢靠,都显而易见。

  由于国家层面对中医药产业的支持,很多中药注射液上了医保药品目录(尽管这两年颇有减少),这实际上意味着用国家权威为这些有足够可替代性的药品背书。在国民生命的价值标杆面前,继续保持对中药注射液的监管无力,无论如何不能称之为明智。

  更现实点说,包括中药注射剂在内的所有中、西药品,总是要“谋财”的,“谋财”的前提,是药品有疗效。药品有不同程度的“副作用”,即都有可能“害命”,因而需要严格的验证、监管体系。

  但在疗效与安全性都不能确定保证的情况下,对一种药品的最低要求,恐怕只能是“尽管谋财,请勿害命”,就算是真的安慰剂,也已经不算坏了。

责任编辑:文化战略
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